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一致性评价最全最新动态

作者:641辅助网(www.641r.com)

一致性评价最全最新动态

此前,瑞舒伐他汀钙片和辛伐他汀片先后通过了一致性评价,这款匹伐他汀钙分散片也成功通过了一致性评价,将对强化心脑血管领域、提升性能产生积极影响。

苏州洪森制药有限公司:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被批准,被视为高估

7月14日,苏州洪森制药有限公司的4种仿制药吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被国家食品药品监督管理局批准上市,被视为通过了一致性评价。

硫酸沙丁胺醇是一种选择性2受体阻滞剂,临床适用于急性哮喘发作、慢性阻塞性肺疾病和支气管痉挛。2019年,原研究企业葛兰素史克的销售额达到9.38亿英镑(相当于1亿美元)。

葛兰素史克在中国开发的产品主要是吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用硫酸沙丁胺醇气雾剂。2020年2月,河北仁和益康研发的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液仿制药首次获批,被认为通过了一致性评价。

国内硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的生产厂家有路南药业、尚义新沂药业、经纬药业、三耀药业,但没有一家厂家通过一致性评价。

齐鲁制药有限公司:单硝酸异山梨酯缓释片(30毫克,40毫克)是国内首个通过一致性评价的

7月13日,NMPA官网公布最新一批药品批准证书,齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价,成为首个评价该产品的企业。

据医云工作室统计,截至目前,齐鲁共有35个品种通过了一致性评价,在已评价企业名单中排名第一。此外,米内网数据显示,截至目前,齐鲁及其子公司仍有26项在审产品符合性评价补充申请,涉及46个受理号,其中19项产品有望争夺首过评价。

单硝酸异山梨酯缓释片可长期防治心绞痛(冠心病引起的心脏疼痛);洋地黄和/或利尿剂治疗慢性心力衰竭。

Minenet的数据显示,2019年我国公立医疗机构心脏病治疗用化学产品排名第三,销售额超过7亿元,龙头企业路南贝特制药的市场份额接近60%。

南京和盛制药有限公司:维格利普汀片获准上市,被视为过度评价

7月13日,南京和盛制药有限公司4种仿制药(规格:50毫克)获准上市,成为该药第四家国内上市企业。

维格列汀是一种口服DPP-4降血糖药,用于降低2型糖尿病患者的血糖,不易诱发低血糖,对患者体重无影响。

诺华是维格利普汀的原始制造商,2019年的销售额为10亿美元。2011年8月,维格列汀被批准与二甲双胍联合使用,作为中国血糖控制不佳的单一疗法。

目前,除诺华外,豪森、齐鲁、北京泰德的维格利普汀仿制药均已获准上市,视为通过一致性评价。在全国征集的第三批地方报告名单中,将维格利普汀口服常规释放剂型纳入征集范围,成为征集范围内首个DPP-4抑制剂降糖药物。

杨紫茳制药有限公司:利伐沙班片、多索茶碱注射液、来那度胺胶囊、枸橼酸托法替尼获得批准,被视为评价过高

7月13日,国家食品药品监督管理局批准了杨紫茳根据新的四类申报的四种仿制药上市,并认为已通过一致性评价。其中利伐沙班片第三次通过国内一致性评价,多索茶碱注射液第二次通过国内一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替尼片第四次通过国内一致性评价。

利瓦萨班片剂

利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗以及非瓣膜性心房颤动的中风预防。与华法林相比,riva

2019年,利伐沙班全球销售额超过69亿美元,其中强生在美国市场的销售额为1亿美元,略有下降;拜耳销售额达到亿欧元,同比增长%(折合亿美元)。

目前,郑达田青、石爻欧亿的利伐沙班片通过了一致性评价,杨紫茳是第三家。根据医药魔方的数据,齐鲁制药、华海制药、新力泰等25家企业正在申请/被视为申请利伐沙班片的一致性评价。

多索罗宁注射液

多柔比星主要用于治疗支气管溃疡、慢性喘息性支气管炎等由支气管血压升高引起的呼吸困难。

先批准了十四药的多索茶碱注射液,视为通过了一致性评价。杨紫茳是第二个通过一致性评估的制造商。

来那度胺胶囊

来那度胺作为新一代免疫调节剂,最初由辛集研究开发,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤等特性。临床上广泛用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗。是国内外治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。

2019年,新基地来那度胺原始研究的销售额达到了10亿美元。北京双鹿制药于2017年11月在中国首次获批。来那度胺胶囊一致性评价补充申请于2018年4月被CDE接受,并于2020年6月16日正式评价。

郑达天晴的六类仿制品于2019年1月获批,10月评估,齐鲁制药的四类仿制品于2019年5月获批评估。2020年6月,北京双鹿药业有限公司的来那度胺胶囊通过了一致性评价。杨紫茳是第四家通过一致性评估的企业。

一致性评价最全最新动态

Minenet的数据显示,2019年,中国公立医疗机构的终端——来那度胺胶囊,上涨至7.1亿元。领先公司辛集药业在国产品牌的冲击下市场份额逐年下降,2019年为68.41%;郑达天晴于2019年获奖

批上市后在多个省份采取主动调价,加快了产品布局,2019年市场份额已达23.25%;北京双鹭药业与齐鲁制药的市场份额不到10%。

枸橼酸托法替布片

7月13日,扬子江药业的枸橼酸托法替布片(规格:5mg)获国家药监局批准,按照新注册分类4类申报视同通过一致性评价,成为国产该药品第3家通过一致性评价的企业。

托法替布是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转一致性评价最全最新动态导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。

托法替布最早于2012年11月获FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。2017年3月,获国家药监局批准,商品名为“尚杰”。

有关数据显示,托法替布2017年全球销售额破10亿美元,达13.45亿美元;2019年销售金额为22.4亿美元,同比增长26%。

东阳光药业:利格列汀片获批上市,视同过评且为首仿

7月13日,国家药监局官网显示,广东东阳光药业4类仿制药「利格列汀片」获批上市,成功拿下该品种国内首仿,且视同通过一致性评价。

利格列汀是一种强效、高选择性DPP-4抑制剂类口服降糖药,用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗2型糖尿病。

利格列汀片由勃林格殷格翰和礼来联合研发,2013年4月在国内获批上市,商品名:欧唐宁,目前还没有仿制药获批上市。据悉,目前欧唐宁在国内的最新中标价为8.2元/片(5mg),价格远高于普通口服降糖药。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是,利格列汀片在国内上市销售以来,年增长率均超过100%。

江西山香药业:艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿获批,视同过评

7月13日,据NMPA官网江西山香药业有限公司4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获批,阿斯利康的耐信药将再添一竞争对手。

艾司奥美拉唑,又叫埃索美拉唑,是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。相对于右旋的R型奥美拉唑异构体,艾司奥美拉唑对于抑制胃酸的效果更强,制酸效果更好,而由于其是奥美拉唑提纯的左旋异构体构型,其在体内的代谢途径也所不同,因此,不良反应也较第一代的奥美拉唑小一些。

艾司奥美拉唑原研企业是阿斯利康,2000年其口服制剂在瑞典上市,商品名为Nexium,2003年阿斯利康又推出注射用艾司奥美拉唑。艾司奥美拉唑是最成功的异构体开发先例,上市后迅速取代奥美拉唑市场。

原研艾司奥美拉唑于2002年进入国内,剂型为口服肠溶片,商品名为耐信。据Insight数据库,目前国内共有50个艾司奥美拉唑生产批件(除去原料药生产批件),剂型包括注射剂、肠溶胶囊和肠溶片。其中注射剂生产企业最多,肠溶胶囊生产企业有两家,即重庆莱美药业和广东东阳光,肠溶片的生产企业仍只有一家,即阿斯利康。

在国内,艾司奥美拉唑已被纳入国家医保目录,公开数据显示,近年来艾司奥美拉唑在我国公立医疗机构销售额逐渐上涨,并在2019年首次突破50亿元,同比增长15.71%。

而2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑TOP3厂家分别为阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业,其中原研厂家阿斯利康的市场份额由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%,正大天晴的市场份额逐年上涨,2019年已超过20%。

据Insight数据库目前有54家企业递交艾司奥美拉唑注射剂的上市申请,6家企业递交艾司奥美拉唑肠溶胶囊上市申请,6家企业进行艾司奥美拉唑肠溶胶囊BE试验。在肠溶片市场,苏州特瑞药业较江西山香药业早报产,但很可能未被批准,还有4家企业企业在进行BE试验。

石药集团:塞来昔布胶囊获批上市,视同过评

7月13日,国家药监局官网显示,石药集团4类仿制药塞来昔布胶囊获批上市,成为该品种国产第3家仿制药获批,且视同通过一致性评价。

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。

塞来昔布胶囊原研为辉瑞,于2002年在美国上市,由GDSEARLELLC公司持有。国内于2012年获NMPA批准上市,目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)等。

Insight数据库显示,目前国内除了辉瑞的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)获批进口外,恒瑞和正大靖江的新4类仿制药也在2019年相继获批。值得注意的是,该品种是近期流传出的第三批集采品种中,石药集团该品种获批后将成功入局地三批集采。

西乐葆全球销售峰值达到30亿美元,2014年塞来昔布化合物专利到期后,仿制药获批上市,对西乐葆的销售额带来极大冲击,销售额下滑严重。2019年,西乐葆全球销售额仅7亿美元。

国内数据显示,2019年西乐葆销售额约为6.5亿元,该药目前为国家医保目录乙类药物;Insight中标数据库显示,原研在国内的最新中标价为5.25元/粒(0.2g),正大靖江的最新中标价为5.42元/粒(0.2g),恒瑞的最新中标价为4.90元/粒(0.2g)。

中国生物制药:碘帕醇注射液获批,视同通过一致性评价

7月14日,中国生物制药发布公告,其子公司南京正大天晴研制的X射线造影剂碘帕醇注射液获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价。中国生物制药是继上海司太立制药后第2家过评。

碘帕醇注射液均为X射线造影剂产品,数据显示碘帕醇2019年城市公立医院销售额近10亿元,其中博莱科的进口品种占据近90%的市场份额。

据Insight数据库显示,除了南京天晴目前国内已有3个仿制药获批上市,分别是北京北陆药业、广州康臣药业及恒瑞/司太立。其中,北陆药业上市时间较早,目前已经占据约10%的市场份额,其余企业刚开始销售。

此外,还有湖南汉森制药、湖南科伦2家企业的碘帕醇注射液报上市。

目前中国生物制药已获批上市的造影剂产品还有2款,分别是子公司正大天晴的钆塞酸二钠注射液和南京天晴的碘克沙醇注射液,其中碘克沙醇同样是X射线类造影剂,本次获批碘帕醇将同碘克沙醇形成产品互补,进一步加强公司在造影剂领域的市场地位。

康恩贝:泮托拉唑钠肠溶片(40mg)全国首家通过一致性评价

7月14日,浙江康恩贝制药发布公告称其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药监局颁发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

泮托拉唑钠肠溶片,为国家医保乙类品种,适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗,其与克拉霉素和阿莫西林(或克拉霉素和甲硝唑)配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

截至本公告日,杭州康恩贝是国内第一家通过国家药监局一致性评价的泮托拉唑钠肠溶片生产厂家。

米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场2019年泮托拉唑口服制剂销售额约为25亿元,相关生产厂家有武田药品有限公司、辽宁诺维诺制药公司、湖南九典制药公司、山东罗欣药业集团公司等。杭州康恩贝的泮托拉唑钠肠溶片暂未上市销售。

截至目前,杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,394万元。

全国最新过评数据通报:目前已有949个品规通过一致性评价,96个品种集齐三家以上(含三家)过评

据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有949个品规通过一致性评价。其中94个品种已集齐三家以上过评(如需获取完整过评数据,可联系微信YZL****/****咨询):

苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有30个厂家通过

盐酸二甲双胍片(0.25g)已有23个厂家通过;

阿莫西林胶囊(0.25g)已有17个厂家通过;

盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、对乙酰氨基酚片(0.5g)已有15个厂家通过;

蒙脱石散(3g)已有14个厂家通过;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;

卡托普利片(25mg)、格列美脲片(2mg)、异烟肼片(0.1g)已有9个厂家通过;

头孢呋辛酯片(0.25g)、吲达帕胺片(2.5mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)已有8个厂家通过;

替格瑞洛片(90mg)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、非那雄胺片(5mg)、阿莫西林胶囊(0.5g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有7个厂家通过;

头孢氨苄胶囊(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、他达拉非片(20mg)已有6个厂家通过;

阿托伐他汀钙片(20mg)、头孢呋辛酯片(0.125g)、恩替卡韦分散片(0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)已有5个厂家通过;

格列美脲片(1mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、马来酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、维生素B6片(10mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、缬沙坦胶囊(80mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、恩替卡韦片(1mg)、盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)、盐酸曲美他嗪片(20mg)、奥氮平片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、醋酸阿比特龙片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、克拉霉素片(0.25g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、维格列汀片(50mg)、来那度胺胶囊(25mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)已有4个厂家过评。

2020取消规培 规培生工作总结

康恩贝:布洛芬颗粒(0.2g)通过一致性评价

近日,浙江康恩贝药业有限公司布洛芬颗粒(0.2g)通过了仿制药的一致性评价。

布洛芬颗粒剂作为一种常用的解热镇痛药,已被列入《国家医保目录(2019年版)》,为医疗保险A类药品。主要用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等轻中度疼痛;也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

据医云工作室统计,目前该药被高估的企业有三家,分别是杨紫茳制药集团江苏制药有限公司和优信欧亿制药有限公司

根据Minenet的数据,2018年布洛芬口服制剂在相应零售和医疗终端市场的销售额为人民币亿元,其中粉末颗粒的销售额约为人民币2亿元。其中,康的布洛芬颗粒售价为1947万元,占粉末颗粒市场份额的9.74%。

截至目前,康已投入约人民币1438万元用于该药物的一致性评价研发费用。

三洋通用:瑞舒伐他汀钙胶囊(5毫克,10毫克)是中国第一个被评估的

3月20日,中国制药宣布其全资子公司海南通用三洋制药有限公司已获得国家食品药品监督管理局批准发行的化学药品“瑞舒伐他汀钙胶囊”《药品补充申请批件》两份。该药通过了一致性评价,为国内首创。

瑞舒伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的选择性抑制剂。通过抑制HMG-CoA还原酶,肝细胞中胆固醇的合成和储存减少,从而降低血液中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。

当饮食或运动疗法不理想时,它适用于原发性高胆固醇血症(IIA型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常(IIA型)患者的辅助治疗。还能降低升高的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯和ApoB,增加高密度脂蛋白胆固醇。

根据PDB的最新数据,2018年瑞舒伐他汀在国内样本医院的总销售额约为11.8亿元。2019年,通用三洋实现罗苏伐他汀钙胶囊销售额约1.0484亿元(未经审计)。

公告称,国家食品药品监督管理局于2019年3月受理了通用三洋对该药品的符合性评价申请。截至本公告披露日,该药品在R&D的投资约为人民币1154万元(未经审计)。

天药股份:甲基强的松龙片剂(4毫克)是中国第一个被评估的

3月16日,天药宣布其甲基强的松龙片(4mg)在国内首次接受评估。

甲泼尼龙片是一种激素类药物,在临床上应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原性疾病、皮肤病、过敏性疾病、眼病、呼吸系统疾病等。

该药物由法玛西亚普强公司开发,目前是美国辉瑞公司的产品。它于1954年在美国上市,商品名为梅特勒()。目前国内上市公司有天药和辉瑞。

天药股份有限公司甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA批准。该药品属于国内国际共线,可根据国外批准数据申请国内符合性评价。

天药股份有限公司甲泼尼龙片一致性评价申请于2018年12月21日受理。公告显示,截至目前,天药股份有限公司已投入约466万元研发国产甲泼尼龙片的一致性评价。

根据Minenet中医院数据全国放大版显示,2016-2018年甲泼尼龙片销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元,呈上升趋势。其中,2018年,天药股份有限公司的甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。

新怡:盐酸二甲双胍片(0.5g)通过一致性评价

近日,上海制药全资子公司上海制药的盐酸二甲双胍片(0.5g)通过了一致性评价。

据统计,截至目前,卡托普利片、氢氯噻嗪片、头孢氨苄胶囊、盐酸二甲双胍缓释片共9个品种

盐酸二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病,由默克公司开发,1995年首次在美国上市。该药在中国的主要生产厂家包括:中美上海施贵宝制药有限公司、美国纳肯欧亿制药有限公司

截至目前,盐酸二甲双胍片已被20家企业评价,竞争激烈。根据公告,截至公告日,该药品一致性评价的R&D费用约为人民币1万元。

数据库显示,2019年该药在医院的购买金额为人民币1万元。上药欣怡2019年没有卖药。

郑达天晴新推出的四类达比加群酯胶囊获得批准,并被视为通过了一致性评估

3月18日,郑达天晴的达比加群酯胶囊获得国家食品药品监督管理局批准。该药物按照新的四类获得批准后,被认为通过了一致性评估,成为中国第一。

达比加群胶囊是新一代非维生素K拮抗剂口服抗凝剂,用于预防非瓣膜性心房颤动患者的中风和系统性栓塞。这是自华法林获准上市以来,首个具有长期适应症的口服抗凝剂。

这种药物的原始制造商是勃林格殷格翰。2010年10月19日,达比加群酯胶囊被FDA批准上市,2013年1月30日,被NMPA批准进入中国市场,并于2019年被列入新的医疗保险目录。达比加群酯胶囊上市后销量持续增长,2018年销售额达到1亿欧元。

凯恩科技三大仿制药“槐定碱片”首仿制药获批,视为通过一致性评价

3月18日,凯恩科技根据三种仿制药申报的sophorobvi片剂被国家食品药品监督管理局批准上市,被认为通过了一致性评价。

槐布维片,又名“吉”,是世界上第一个

NS5B聚合酶抑制剂,NS5B位点不易产生耐药突变,因此耐药率更低,小于0.1%。

该药品原研厂家为吉利德,2013年12月在美国获批上市;2017年,吉利德进入中国,同年,索磷布韦片在中国获批上市,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。

索磷布韦片成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物(DAA药物),该药通过强效抑制HCV病毒复制,开创了丙肝治疗的新时代,实现无干扰素条件下的丙肝治愈。

目前,还有另外3家企业正在进行索磷布韦片的上市申报工作,分别是南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

浙江诚意药业盐酸氨基葡萄糖胶囊过评

3月19日,浙江诚意药业发布公告,盐酸氨基葡萄糖胶囊480mg和750mg已通过一致性评价。截至目前,国家药监局网站已公示,公司暂未收到批件。

盐酸氨基酸葡萄糖胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药制备得到的海洋类药品,胶囊中没有添加任何辅料和添加剂,已列入《国家医保目录(2019年版)》,类别为乙类药品。

临床用于治疗以及预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、腕关节、颈部以及脊椎关节和踝关节,可以缓解和消除骨关节炎的疼痛肿胀等症状,改善关节活动功能。目前盐酸氨基葡萄糖胶囊生产厂家主要有香港澳美等。

浙江诚意药业就该药品于2019年5月30日向国家药监局递交一致性评价申请,于2019年6月21日获得受理。截至本公告披露日,公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约547万元(未经审计)。

华邦制药:阿那曲唑片(1mg)通过一致性评价

3月20日,华邦健康发布公告其全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的阿那曲唑片(瑞婷,规格:1mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。

阿那曲唑片原研厂家为ANIPharmaceutical制药公司,该产品于1995年在美国获批上市。

阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗,对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品;适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗;适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

阿那曲唑片已被应用于临床多年,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》乙类品种。

截止目前,该药品国内有三家企业通过一致性评价,除华邦制药外,还有扬子江药业和海正药业两家过评。

石四药:盐酸罗哌卡因注射液获批上市,视同过评

3月18日,石四药按新4类申报的盐酸罗哌卡因注射液获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。此前,山东华信制药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液已获批上市,注册分类也为新4类。

罗哌卡因(Naropin)是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。

2016年6月,阿斯利康与Aspen公司达成协议,向后者出售包括Naropin在内的7款麻醉产品在美国以外的独家商业化权利。2017年9月,阿斯利康又以5.55亿美元的首付款将这7款麻醉产品的剩余权利出售给Aspen公司。

盐酸罗哌卡因注射液临床上主要用于:外科手术麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宫产术,区域阻滞)、急性疼痛控制(持续硬膜外输注或间歇性单次用药,如术后或分娩镇痛,区域阻滞)。

国内生产盐酸罗哌卡因注射液的厂家众多,除阿斯利康外,还有恒瑞、人福和齐鲁等在内的10家公司。目前,上述3家公司都已递交该药补充申请。

成都普什制药:氯化钠滴眼液获批,视同通过一致性评价

3月18日,成都普什制药按新4类申报的氯化钠滴眼液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

这是国内首个该药品通过一致性评价的企业,也是成都普什制药第2个通过一致性评价的滴眼液。2018年11月19日,该公司按新4类申报的玻璃酸钠滴眼液已获批上市,视同通过一致性评价。

氯化钠滴眼液临床上主要用于暂时性缓解眼部干涩症状。成都普什制药申报的该药上市申请于2017年3月1日获得CDE受理。

全国最新过评数据通报:目前已有663个品规通过一致性评价,65个品种集齐三家以上(含三家)过评

据不完全统计,截止目前,共有663个品规通过一致性评价。其中65个品种已集齐三家以上过评:

苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有20个厂家通过

盐酸二甲双胍片(0.25g)已有18个厂家通过;

蒙脱石散(3g)已有14个厂家通过;

盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、阿莫西林胶囊(0.25g)已有11个厂家通过;

对乙酰氨基酚片(0.5g)已有10个厂家通过;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、已有9个厂家通过;

头孢呋辛酯片(0.25g)已有8个厂家通过

替格瑞洛片(90mg)、吲达帕胺片(2.5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、卡托普利片(25mg)已有7个厂家通过

瑞舒伐他汀钙片(10mg)、异烟肼片(0.1g)已有6个厂家通过;

瑞舒伐他汀钙片(5mg)、格列美脲片(2mg)、头孢呋辛酯片(0.125g)、恩替卡韦分散片(0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、阿托伐他汀钙片(10mg)已有5个厂家通过;

阿托伐他汀钙片(20mg)、格列美脲片(1mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、马来酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、他达拉非片(20mg)、碳酸氢钠片(0.5g)、头孢氨苄胶囊(0.125g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、盐酸西替利嗪片(10mg)、左乙拉西坦片(0.25g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、维生素B6片(10mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)22个品规已有4个厂家过评。

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